日常生活では、あまり耳にしない「薬機法」。しかし、薬機法で定められている医薬品や医薬部外品、化粧品や再生医療等製品、医療機器は、私たちの健康的な生活を維持する上で、欠かせない存在となっています。今回は、そんな意外と生活に身近な法律である、薬機法についてご紹介します。
薬機法とは？
薬機法とよく呼ばれていますが、正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。文字通り、医薬品・医療機器等の有効性や安全性を確保するため、製造から販売、市販後の安全対策まで一貫して規制している法律となります。医薬品としては、医薬品のほか、医薬部外品、化粧品、再生医療等製品も当てはまります。
薬事法改正により名称変更
この薬機法は、2014年11月、前身となる薬事法から名称や内容を改正して施行された法律です。改正ポイントは2つです。
1.再生医療製品の特性を踏まえた規制を導入した
2.医薬品とは別に、医療機器の章を新たに設けて独自の規制を導入した
昨今の医療を取り巻く環境の変化に対応した措置だったことが分かりますね。
薬機法が規制する対象と定義
薬機法の規制対象は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品で、これらの製造販売メーカーに対する規制や、販売時の広告表示に対する規制などがあります。加えて、危険ドラッグの所持や使用についても薬機法が適用されており、取締まりの対象となっています。
薬機法では「医療品等」とひとくくりに定義されていますが、同法第２条各項に以下のように規定されています。
第2条1項：医薬品
「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
1.日本薬局方に収められている物
2.人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であって、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）
3.人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）
第2条2項：医薬部外品
「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
1.次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
イ：吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ：あせも、ただれ等の防止
ハ：脱毛の防止、育毛又は除毛
2.人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
3.前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物（前二号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの
第2条3項：化粧品
「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第１項第（２）号又は第（３）号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
第2条4項：医療機器
「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。
第2条9項：再生医療等製品
「再生医療等製品」とは、次に掲げる物（医薬部外品及び化粧品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。
1.次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの
イ：人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
ロ：人又は動物の疾病の治療又は予防
2.人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの
薬機法上の表現規制
薬機法では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品における広告規制について、第66〜68条に定められています。一つずつ見ていきましょう。
第66条：誇大広告の禁止
何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。
第67条：特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限
政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品又は再生医療等製品であつて、医師又は歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、厚生労働省令で、医薬品を指定し、その医薬品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。
厚生労働大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。
第68条：承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止
何人も、第14条第１項又は、第23条の２の５第１項若しくは第23条の２の23第１項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第１項、第19条の２第１項、第23条の２の５第１項、第23条の２の17第１項、第23条の25第１項若しくは第23条の37第１項の承認又は第23条の２の23第１項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。
法律特有の難しい言い回しが多々見受けられますが、簡単にまとめると、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品に関する名称や製造方法、効果効能について誇大表示することは、消費者の健全な消費行動に悪影響を及ぼす可能性があるため、流布することが規制されています。また、ガンといった特殊な疾病に関する医薬品については、一般消費者向けの広告では安全な使用用途を確保するため、広告方法などに制限がかけられているのです。
薬機法を違反したらどうなるのか
薬機法違反として、特に注意が必要なのが健康食品に関する広告です。健康食品は、薬機法上では定義がなく、特定保健用食品や栄養機能食品、機能性表示食品は除いた一般食品と同じ扱いとなっています。
そのため「1週間で3キロ痩せる！」や「1か月で身長が2センチ伸びる！」などといった、効果効能を誇張した広告表示をすると、法律上は医薬品と判断されます。ゆえに、無許可で医薬品を販売したこととなってしまうほか、未承認の医薬品広告を出したとして、先ほどご紹介した薬機法第68条「特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限」違反となってしまうのです。
そうなった場合には、2年以下の懲役または200万円以下の罰金が課されます。こういった事が起きないように、厚生労働省は各地方自治体に通知している「医薬品等適正広告基準」に基づき、販売者の監視を行っています。こちらの内容については、薬機法と合わせてチェックしておくことをおすすめします。各都道府県の公式ウェブサイトに掲載されていることが多いので、検索してみてください。
